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Tutto chiaro

Condivisione dei dati clinici con gli sperimentatori

Grünenthal condividerà i dati dei pazienti e degli studi clinici se necessari a condurre ulteriori ricerche, con sperimentatori medico-scientifici adeguatamente qualificati.

I dati dei pazienti si riferiscono alle informazioni sui singoli pazienti raccolte durante le sperimentazioni cliniche.

I dati degli studi clinici si riferiscono alle evidenze cliniche o a parti di esse, come stabilito nell’EMA/240810/2013, e/o all’insieme dei dati degli studi stessi.

Le richieste di condivisione dei dati clinici saranno accettate per trial clinici interventistici che soddisfano tutti i criteri seguenti:

  • sono stati condotti su pazienti
  • sono stati sponsorizzati da Grünenthal
  • hanno ottenuto la prima approvazione del protocollo dopo il 15 luglio 2014
  • sono stati presentati, a seguito di una richiesta di approvazione, modifica o estensione della commercializzazione, alla Food and Drug Administration statunitense, all'European Medicines Agency o a un'autorità nazionale competente di uno Stato membro dell'Unione Europea.

Consultare l'elenco degli Studi Accessibili per visionare quelli che soddisfano questi criteri. Gli sperimentatori possono anche richiedere l'accesso ai dati clinici dei trial non inclusi in questo elenco.

Le richieste di condivisione dei dati clinici saranno soggette alla valutazione e all'approvazione di uno specifico board all’interno di Grünenthal e, successivamente, di un comitato di revisione indipendente (Scientific Review Board, SRB). Non è prevista alcuna procedura di ricorso per le domande respinte.

Le richieste di condivisione dei dati clinici devono essere inoltrate via e-mail utilizzando il Modulo di Proposta di Ricerca Grünenthal. FPer ulteriori dettagli sul processo di valutazione delle richieste, vedereRichiesta di condivisione dei dati clinici.

I potenziali sperimentatori possono richiedere i nomi di tutti i membri degli SRB e il loro curriculum vitae insieme alle informazioni su eventuali rapporti esistenti con Grünenthal. Si prega di inviare queste richieste via e-mail all'indirizzo ClinicalTrialPortal@grunenthal.com.

Per i risultati di precedenti richieste di condivisione dei dati clinici, consultare l'elenco Risultati delle richieste di condivisione dei dati clinici.